સારા સમાચાર!આઈવીડીઆર સીઈCACCUGENCE® માટે પ્રમાણપત્રPઉત્પાદનો  

૧૧ ઓક્ટોબરના રોજ, ACCUGENCE મલ્ટી-મોનિટરિંગ સિસ્ટમ ACCUGENCE® મલ્ટી-મોનિટરિંગ મીટર (ACCUGENCE બ્લડ ગ્લુકોઝ, કેટોન અને યુરિક એસિડ વિશ્લેષણ સિસ્ટમ, જેમાં મીટર PM900, બ્લડ ગ્લુકોઝ સ્ટ્રીપ્સ SM211, બ્લડ કેટોન સ્ટ્રીપ્સ SM311, યુરિક એસિડ સ્ટ્રીપ્સ SM411, વગેરેનો સમાવેશ થાય છે)IVDR નું વર્ગ C પ્રમાણપત્ર પાસ કર્યું.

યુરોપિયન યુનિયનની સૂચિત સંસ્થા, TÜV SÜD દ્વારા જારી કરાયેલ IVDR CE પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કરીને, જે ACCUGENCE® ની પ્રગતિમાં એક મહત્વપૂર્ણ અને નોંધપાત્ર પગલું છે, અને e-LinkCare ના વિદેશી બજારની શોધખોળની પ્રક્રિયામાં એક મહાન સફળતા દર્શાવે છે.

IVDR વિશે

EU ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન (IVDR), જે 25 મે, 2017 ના રોજ અમલમાં આવ્યું અને 26 મે, 2022 ના રોજ અમલમાં આવ્યું, તેમાં ઉત્પાદનોની સલામતી, અસરકારકતા અને ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટે ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસીસની તકનીકી સમીક્ષા, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અને બજાર દેખરેખ માટે વધુ વ્યાપક અને કડક આવશ્યકતાઓ છે.

EU ઇન વિટ્રો ડાયગ્નોસ્ટિક મેડિકલ ડિવાઇસ રેગ્યુલેશન્સ અનુસાર, EU બજારમાં ઉત્પાદનની ઍક્સેસ માટે IVDR CE પ્રમાણપત્ર મેળવવું એ એક આવશ્યક શરત છે, એટલે કે, ઉત્પાદને યુરોપિયન બજારમાં પ્રવેશવા માટે "વિઝા" મેળવ્યો છે.

અમારા ઉત્પાદનો IVDR CE પ્રમાણપત્ર મેળવી શકે છે તે હકીકત દર્શાવે છે કે અમારી સચોટતા®મલ્ટી-મોનિટરિંગ સિસ્ટમ યુરોપિયન યુનિયન બજારની ઉચ્ચ માનક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે જે ઉત્પાદનની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતા, તેમજ તકનીકી સ્તરની દ્રષ્ટિએ યોગ્ય છે, અનેપણગુણવત્તા નિયંત્રણ સ્તર આંતરરાષ્ટ્રીય ધોરણો સુધી પહોંચી ગયું છે.